Rregullatorët amerikanë, të Premten përmes një procedure urgjente autorizimi vendosën të lejojnë përdorimin e ilaçit eksperimental, remdesivir, që duket se ndihmon disa nga pacientët me koronavirus të shërohen më shpejt.
Remdesiver është ilaçi i parë që ka treguar se ndihmon për të luftuar COVID19, i cili ka shkaktuar më shumë se 230 000 viktima në mbarë botën.
Presidenti amerikan Donald Trump e bëri të ditur lajmin nga Shtëpia e Bardhë së bashku me kreun e Agjencisë së Ushqimit dhe Barnave (FDA), Stephen Hahn. Hanh theksoi se ilaçi do të jetë në dispozicion të pacientëve të diagnostikuar me COVID19.
FDA veproi pas rezultateve preliminare nga një sutdim të financuar nga qeveria, i cili tregoi se remdesiver e shkurtonte periudhën e shërimit nga COVID19 deri në 31% ose katër ditë më herët,
Studimi me 1,063 pacientë është më i gjeri dhe më rigorozi i ilaçit dhe përfshiu një grup pacientësh që morën kujdesin e zakonshëm, për të krahasuar efektin.
Ata që përdorën remdesivir, ishin në gjendje të dilnin nga spitali pas 11 ditësh, krahasuar me mesataren prej 15 ditësh të grupit tjetër. Ilaçi mund edhe të pakësojë numrin e vdekjeve, megjithëse nuk është e sigurt nga rezultatet e pjesshme që kanë dalë deri tani.
Eksperti kryesor amerikan për sëmundjet infektive, Dr. Anthony Fauci tha se ilaçi do të vendoste një standard të ri mjekimi për të sëmurët rëndë me COVID-19. Ilaçi nuk është testuar ende tek pacientë me simptoma më të lehta dhe aktualisht jepet me serum në spital.
Agjencia FDA e autorizoi ilaçin në bazë të kompetencave për rastet urgjente, për të përshpejtuar ilaçet, testet dhe produktet eksperimentale në raste krizash shëndetësore.
Në kushte normale, FDA kërkon "prova thelbësore" për sigurinë dhe efektivitetit e një ilaçi, zakonisht përmes një ose më shumë studimeve të mëdha tek pacientët, të kontrolluara rreptësishtë. Por gjatë emergjencave të shëndetit publik, agjensia mund të heqë dorë nga këto standarde, thjesht duke kërkuar që përfitimet e mundshme të një ilaçi eksperimental të tejkalojnë rreziqet e tij.
Kompania farmaceutike Gilead Sciences ka thënë se do të dhurojë rezervat aktuale të ilaçit, rreth 1.5 milion shishka, dhe po zgjeron prodhimin e sasive të tjera.
Faza e hershme
Deri më tani asnjë ilaç nuk është aprovuar tani për trajtimin e koronavirusit, prandaj remdesivir do të ketë nevojë për miratim zyrtar.
FDA mund ta shndërrojë statusin e ilaçit në miratim të plotë nëse Gilead ose studiues të tjerë ofrojnë të dhëna shtesë për sigurinë dhe efektivitetin e remdesivirit.
"Kjo është një fazë shumë e hershme, kështu që nuk do të prisni të keni ndonjë lloj aprovimi të plotë në këtë pikë," tha Cathy Burgess, një avokate e specializuar në çështjet e FDA.
Përshtati për MythBuster: Shefkije Alasani
Copyright © Myth Buster.
A project by Democracy Lab
Ky projekt është i mbështetur me grant nga Ambasada e SHBA-ve. Mendimet, zbulimet dhe konkluzionet ose rekomandimet e paraqitura këtu janë të implementuesve/autorëve dhe nuk i reflektojnë domosdoshmërisht ato të Qeverisë së SHBA-ve.