САД, FDA дозволи употреба на лекот Ремдесивир за лекување на пациентите со коронавирус

Американската Агенција за храна и лекови (FDA), во петокот, со брза постапка дозволи употреба на експерименталниот лек, Ремдесивир, кој изгледа го забрзува опоравувањето на пациентите со коронавирус.

Ремдесивир е првиот лек кој помага при борбата со КОВИД – 19, болест која до сега е причинител на над 230 000 смртни случаи во целиот свет.

Американскиот претседател, Donald Trump, веста ја објавил од Белата Куќа заедно со претседателот на Агенцијата за храна и лекови (FDA), Stephen Hahn. Hanh истакна дека лекот ќе биде достапен за пациентите дијагностицирани со КОВИД – 19.

FDA делуваше по првичните резултати на едно истражување финансирано од Владата, при кое се покажа дека Ремдесивир го скратува времето на опоравување од КОВИД – 19 за 31% , или за 4 дена.

Истражувањето опфаќа 1,063 пациенти и е најбројното и најстрогото истражување спроведено за еден лек, кое опфаќа и друга група на пациенти кои биле лекувани со редовна терапија, за да може да се изврши споредба на ефектите.

Пациентите лекувани со Ремдесивир можеа да ја напуштат болницата по 11 дена, за разлика од другата група која тоа можеше да го направи дури по 15 дена поминати во болница. Лекот исто така може да го намали и бројот на смртни случаи, иако ова не може да се тврди со сигурност од делумните резултати објавени до сега.

Главниот американски експерт за инфективни болести, Dr. Anthony Fauci рече дека со овој лек ќе се постави еден нов стандард на лекување на потешко болните со КОВИД-19. Лекот сеуште не е тестиран кај пациенти со полесна клиничка слика, а се дава во болница преку инфузија.

FDA дозволи употреба на лекот врз основа на надлежностите за итни случаи, односно надлежностите да ја забрза употребата на лековите, тестовите и експерименталните продукти во случај на појава на здравствени кризи.

Во нормални услови, FDA бара „суштински докази“ за сигурноста и ефикасноста на еден лек, обезбедени преку една или повеќе поголеми истражувања кај пациентите, извршени при најстрога контрола. Но, во вакви вонредни состојби во јавното здравје, агенцијата може да се откаже од овие стандарди, едноставно барајќи да можните придобивки од еден експериментален лек ги надминат  неговите негативни ефекти.

Од фармацевтската компанија Gilead Sciences изјавиле дека ќе ги подарат тековните резерви на лекот, околу милион шишенца, и ќе го прошират производството на нови количини.

Почетна фаза

До денес не е одобрен ниту еден лек за лекување на коронавирусот, така што Ремдесивир ќе треба да се одобри и официјално.

FDA може да го промени статусот на лекот и целосно да го одобри само ако Gilead или други истражувања обезбедат докази за сигурноста и ефективноста на Ремдесивир.

„Ова е сеуште многу  рана фаза, така да не може да очекувате целосно одобрување на лекот“ изјави Cathy Burgess, специјализиран адвокат за прашањата што се однесуваат на  FDA.